马来西亚医疗行业市场分析及市场建议报告-公司新闻-中展世贸CEW

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马来西亚医疗行业市场分析及市场建议报告

作者：中展世贸国际会展

一、马来西亚医材市场环境

（一）环境特性

根据马来西亚投资发展局数据显示，医疗器材产业属于高增长产业，随着马来西亚迈向工业4.0，医疗器材行业的创新步伐也不断加速，外资及本地企业大力推进研发水平，将机器人、自动化、集成流程、物联网等融入到制造流程中，不断革新医疗器材产品开发、制造流程和商业模式。医疗器材产业被视为带领马来西亚经济成长的产业，包括高附加价值和科技先导型产品，如心脏起搏器、医疗支架、骨科植入设备、医用电子、疗效及监测设备等。此外，马来西亚正面临人口老龄化的问题，最新统计数据预测，2030年马国将成为人口老化国，60岁以上人口将达到460万人，占总人口15.3%。因此医疗保健产业（医院、家庭护理、远距医疗、医疗设备及药物研究）可望成为热门产业，市场预测2024年亚洲医疗保健总支出将超过4万亿美元。

（二）政府政策与发展措施

马国政府对医疗器材产业非常支持，在「第十一期马来西亚计划（2016年至2020年）」中，马国将医疗器材产业分类为具高度成长潜质之产业。此外，在「国家工业4.0政策」中，医疗器材产业也是重点发展产业，其中医疗器材产业之子业别包括消耗品、手术器材、临床器材与植入物、医疗保健设备等。

2020年初，马来西亚政府为医疗保健行业拨款近72亿美元，之后又因管理及治疗新型冠状病毒肺炎再增加了1,408亿美元的拨款。拨款的重点是为了建设和扩建新医院、诊所升级、改造基础医疗设施、改善救护车服务及建立农村地区公共交通设施。

（三）医疗器材法规

马来西亚的医疗器材相关法规为「马来西亚医疗器材法案2012（法案737）」（Act 737，Medical Device Act 2012）已于2013年7月1日在马来西亚全面实施。在马来西亚，医疗器材由监管权力机构卫生部医疗器材管理局（MDA）进行监管，MDA的核心业务包括医疗器材注册、发放执照、监管市面上的医疗器材、监管医疗器材的营运及使用（包含废料处理）以及拟定法规和标准。2021年底，MDA将引入并实施涉及医疗器械的广告法。

马来西亚医疗器材的分类及注册如下表：

马来西亚医疗器材的上市许可必须向马国医疗器材局申请产品注册，其查验登记流程如下，以Class D高风险产品而言，查验流程约需1.5～2.5年。

•制造商或授权代表整理准备符合性评鉴数据文件

-质量管理系统（Quality Management System）：制造商应取得ISO13485或同等规范认证；

授权代表应取得医疗器材优良经销规范（GDPMD）。

-上市后监督系统（Post-market Surveillance System）：销售记录、客户意见记录、不良反应通报等。

-技术文件：填写产品技术文件范本（Common Submission Dossier Template，CSDT）证明医疗器械符合安全和性能基本原则。

-符合性声明（Declaration of Conformity，DoC）

-如在美国、欧盟、加拿大、澳大利亚及日本已获准上市，可准备相关文件，在符合性评鉴阶段可加速进行。

•符合性评鉴机构（CAB）进行符合性评鉴

•符合性评鉴机构（CAB）核发符合性评鉴报告

•制造商或授权代表向医疗器材局递件申请查验登记

可至Medical Device Centralized Online Application System（MeDC@St2.0）系统（网址：https://medcast.mda.gov.my/admin/user/login）申请产品注册

•医疗器材局审核评价

•产品完成查验登记

（四）因应疫情之Special Access快速通道

2020年3月，因新型肺炎MDA特允某些疫情必备的医疗设备（如口罩、手套、PPE，甚至新型冠状病毒肺炎的快速检测工具包）可透过快速通道批准进口到马来西亚。向MDA申请各类型医疗设备的Special Access因时常更新，请查阅MDA网站，以获得最即时、正确之数据：https://portal.mda.gov.my/industry/exemption/special-access-medical-device.html

二、马来西亚医材市场规模与进出口

由于马国经济成长前景稳健，医疗卫生体系健全，2019年马国医疗器材市场规模约为14亿美元。目前马来西亚大约有200多家医疗设备制造商，其中超过30家为跨国公司并在马来西亚设立离岸生产基地，例如：Abbott（雅培）、Agilent（安捷伦）、BRAUN（博朗）、BD（巴德）、Symmetry Medical、Teleflex（泰利福）、瑞斯美、Ciba Vision（视康）、Ambu、东芝医疗系统及Haemonetics（良卫）。这些跨国公司促进了马来西亚医疗供应链的全面发展，投资额近142亿马币，使许多本地企业受惠。

在本地医疗器材制造商方面，马国当地大型公司（年营业额大于2,500万马币且员工超过150名）约50家，例如：经营手术用伤口缝合抛弃式产品的Vigilenz Medical Devices、专营骨科产品的Straits Orthopaedics、从事手术用与检查用手套的Top Glove及Kossan Latex Industries公司等，中小企业制造商数则占120家。200家医疗器材制造商加上4万医疗器材产业专业人员使马来西亚成为一个新兴的全球医疗设备制造中心。

由于马来西亚在半导体、机电、电子、金属冲压和塑料等产业拥有强大的产业生态系统，再加上马来西亚国家卫生部（MOH）下属的监管机构「医疗器材管理局（MDA）」负责确保马来西亚生产的医疗器材达到符合世界级标准的质量，因其严格遵守国际标准和全球监管合规体系，让马来西亚制造的医疗器材90%以上出口至世界各地，造就了马来西亚成为医疗器材制造领域及采购零部件的理想投资地点。

2019年，马来西亚医疗器材产业的贸易总额为27.6亿美元，进口产品以高级医疗设备为主，出口产品主要为手术和检查手套、其他医疗器材、仪器和设备、导管、注射器、针头和缝合线、电子医疗设备、隐形眼镜眼科镜片、牙科仪器和设备、医疗和手术X射线设备及医疗设备家具。

2020年1至11月，马来西亚医疗器材产业的贸易总额为19.1亿美元，其中出口11.8亿美元、进口7.3亿美元。马来西亚主要前10大医疗器械进口国家

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数据源：World Trade Atlas

三、马来西亚医材竞争现况

马来西亚的医疗器材产业发展迅速，其目标是在医疗器械制造业中提升价值链。马来西亚在医疗器材产业的优势源于语言能力、国际销售能力、高度培训之劳动力，且具国际质量意识，因此造就了马来西亚成为医疗器材制造领域及采购零部件的理想投资地点。

马来西亚是橡胶类医疗器械的主要生产国，供应全球大部分的外科手术手套、精选导管及许多其他橡胶类的医疗耗材。马来西亚是全球知名的橡胶手套出口大国，占全球橡胶手套供应的65%。受疫情影响，全球对手套需求激增，马国目前至少有4位亿万富翁出自橡胶手套行业，其中两位更是因疫情踏进亿万富翁俱乐部。马国手套产品竞争十分激烈，手套大厂Top Glove、Hartalega、Kossan Rubber、Supermax等企业都争相扩大产能，以供应市场需求。

在高端医疗设备及医材方面，马来西亚十分仰赖进口，特别是高阶技术产品项目，销售方式多为代理商向医疗院所推广，或是透过招标方式采购。在公立医院方面，凡是卫生部所属医院的医药与医材需求，多透过卫生部集中采购。由其他机构掌管的医院不需透过卫生部，可直接招标。由于马来西亚并非政府采购协定（Agreement on Government Procurement，简称GPA）会员国，其政府采购信息并不透明。马来西亚政府为保护当地土著，规定需透过在马来西亚设立且有土著代表之公司，始可参与马来西亚政府采购案投标。因此我商如欲取得马来西亚政府采购商机，需洽马商合作，由该马商取得标案后，方可透过该合作马商供货予政府相关单位。在私立医院方面，由于采购流程简单快速，在行销上也较直接，代理商多与权威医师建立关系，以争取将产品导入医院使用。

四、马来西亚医材市场贩售流程及渠道

在马来西亚欲从事医疗器材业务之业者，必须在马国登记设立公司，并且取得卫生部医疗器材管理局（MDA）所核发的执照（Establishment License），执照有效期为3年，到期前1年可进行更新。依业务种类分为以下四种，OEM或招标代理（Tendering Agent）无法取得执照：

（一）制造商

必须取得ISO13485或同等规范认证，并向符合性评鉴机构（Conformity AssessmentBody，简称CAB）申请符合性评鉴审核。

（二）进口商

必须取得医疗器材优良经销规范（Good Distribution Practice for Medical Devices，简称GDPMD），并向符合性评鉴机构（CAB）申请符合性评鉴审核。

（三）经销商

必须取得医疗器材优良经销规范（GDPMD），并向符合性评鉴机构（CAB）申请符合性评鉴审核。

（四）授权代表

即外国医疗器材业者在马国之代理人，必须取得医疗器材优良经销规范（GDPMD），并向符合性评鉴机构（CAB）申请符合性评鉴审核。

马来西亚医疗器材属于B2B市场，多由上述制造商、进口商、经销商或授权代表直接至医疗院所进行推销。至于一般消费者会用到的一次性防护用品（口罩、手套、护面具、防护衣等），则多由药房渠道进行销售。

五、中国企业于马来西亚之机会与拓销建议

马来西亚医疗器材市场将继续保持强劲增长，市场将充分受益于马来西亚政府对公共卫生支出的增加及对医疗旅游业的支持，而马国的战略地理位置和完善的经营环境将确保跨国投资的持续进行。

马来西亚的高端医疗器材及医材市场十分仰赖进口，特别是高阶技术产品项目。目前马国主要医疗器材商机产品包括：医用敷料、耗材导管、骨科植入物产品、牙科产品、医用家具设备、血糖监测产品与隐形眼镜等产品。医疗产品的进入策略因个别产品而有所不同，如导管耗材与医用家俱设备可注重医疗院所的采购标案；医用敷料则需锁定高阶敷料，透过医院推广至一般大众；骨科与牙科产品则需与医师合作，透过手术研习或研讨会，培养产品支持者；血糖监测产品则需透过医院或诊所医师推荐，增加药局渠道的销售能力；隐形眼镜产品则需配合马国使用族群的消费者习惯与体验行销获得消费者的青睐。

私立医院采购医疗器材模式流程简单快速，因此在行销方面较为直接，若能与权威医师建立与保持密切关系，将产品导入医院将事半功倍。反之，公立医院受到马国当地保护主义色彩浓厚的招标制度影响，代理商需与马国代表公司密切配合，才能取得采购案的信息与投标资格；而马国代表公司除了本身既有的人脉关系外，并不涉入行销活动，因此马国当地代理商需要有自己的行销团队，负责与医院的权威医师或意见领袖维持良好关系，并提供跟刀服务、研究合作、医学研讨会等产品销售相关服务。最后厂商需针对不同商机产品提出适地化的产品策略，并归纳进入当地市场的必备要素、加值要素，以及关键成功要素作为进入马国市场之参考。

由于医疗器材产品需向马国MDA注册后方能销售，因此获得具有注册医疗设备经验的授权代表或进口商将是一个优势，更重要的是与当局MDA及合格评定机构（CAB）保持良好关系。再者，由于东协之医疗器材查验登记规范比欧盟更加严格，建议有意进军马来西亚市场之台商通过ISO13485认证制造，并取得以下任何权威机构之注册：TGA欧盟、美国食品药品管理局（USFDA）、加拿大卫生部、澳大利亚、日本厚生劳动省或新加坡，再至马国申请查验登记，可加速审查流程。

此外，如果产品符合马国对医材产品安全与功能订定之质量标准规范，马国对于所有外国业者产品均提供进入马国市场之同等待遇，建议台商比较欲进军产品与马国市场同质产品之成本、定价与产品特色，寻找值得信赖且具市场经验的马国合作伙伴，并放眼东协市场，标明东协其中一个国家设立据点，以提供物流与销售技术支持。

最后，我建议可通过参展，以对马来西亚市场取得全面性了解。

2022年第23届马来西亚吉隆坡东南亚医疗器材保健展

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