美国医疗行业市场分析报告

一、美国医材政策发展

      2010年奥巴马提出平价健改法案（Affordable Care Act，ACA，即奥巴马医疗法案Obamacare），联邦政府为了因应全民纳保所需支付的巨额健保费，进而扩大医疗产业的税赋，其中包含了针对医疗器材的2.3%销售税，预估10年内从医疗器材征收的税收金额将高达239亿美元。在美国医疗器材业界持续游说国会废除此税收，且此税收造成医疗产业投资长期衰退下等不利因素，联邦政府2015年起宣布停征医疗器材税收，2017年通过的美国医疗卫生法案（American HealthCare Act，AHCA）正式同意废除此税目。

      2018年FDA通过了医疗器材的快速通关计划（Breakthrough Device Program），该计划主要提供给具有创新突破治疗严重疾病的相关设备，且在开发阶段即可与FDA合作讨论，达到快速审批的优势。此计划在2021年1月也获得了联邦健保Medicare的认可，当FDA授权上市后产品即可享有保险给付达4年。

      2020年美国因应疫情进行防疫产品之法规松绑，FDA可加速审核并开放紧急使用授权（EUA），以抑制疫情的扩散与曼延。主要需求为个人防护设备（Personal Protective Equipment，PPE）、体外诊断医疗器材（In Vitro Diagnostic Devices，IVD）、维生器和医疗呼吸器等。

二、美国医材市场规模与进出口

（一）市场规模

      由于美国人口年龄平均数逐年上升，推高了美国与年龄相关的非选择性手术的数量，医疗产品价格上涨也推动产业成长。连带美国医疗器材市场规模于2020年达到2,352亿美元，且随着医疗保健机构持续投资新设备以跟不断提高地医疗需求，预估到2025年，美国医疗器材市场规模将大幅成长至2,635亿美元。

（二）产品分布

1.外科、医疗和医院仪器和设备占53.4%

2.外科手术、医疗和医院用品占24.1%

3.矫正和假义肢器具及用品占10.4%

4.牙科设备、仪器和用品占6.5%

5.药品、化妆品和盥洗用品占1.4%

6.其他产品占4.2%

（三）进出口

     依据IBISWorld报告，自2015年起至今美国医疗器材和相关用品的进口总额持续增加，年增率约4.2%，2020年进口額达369亿美元。进口主要来源国包括墨西哥、中国、爱尔兰和德国，合计占比超过50%。从墨西哥和中国大陆进口的多为低阶及一次性医材产品，而爱尔兰近年来利用其发达的技术和金融资源来创建高科技医疗器材生产，故美国中、高阶医材产品则多自爱尔兰进口。

（四）主要制造商

1. Medtronic PLC（本土市占率30.2%）

全球最大的医疗设备及解决方案供应商之一，以心血管治疗、微创、修复治疗及糖尿病等四大事业群为核心，积极并购心血管相关软硬体新创企业。

2. General Electric Company（本土市占率11.5%）

国际高阶医疗设备主要供应商之一，专精高阶诊断设备、制药、细胞治疗等领域，积极投入癌症显影技术和特殊抗原开发。

3. Abbott Laboratories（市占率9.1%）

为全球涵盖制药、营养保健品与医疗设备领导制造商，其中心血管及糖尿病类产品营收最高，近年聚焦医疗器材与诊断设备业务，包含微创、心血管及慢性病治疗。

4. The Danaher Corporation（市占率7.2%）

全球知名仪器制造商，医材以生命科学及牙科设备为主，约占占公司总收入20%，2019

年并购GE的生物制药部门，扩增生命科学产品线。

5. Boston Scientific Corporation（市占率4.7%）

主要产品包括心律管理、心脏病学、神经血管、内窥镜检查、泌尿科、妇女健康和神经调节等，6成业务来自美国内需市场，近年专注开发神经电刺激治疗相关软硬体。

其他业者包括3M Healthcare、Johnson & Johnson Services，Inc.BaxterInternational，Inc.、B. Braun Melsungen AG等。

三、疫情对美国医材市场之影响

      在COVID-19期间，为因应PPE、呼吸机和检测盒等防疫物资的大量需求，美企业竭尽所能来满足医疗服务提供者不断增长的需求，与此同时亦造成其他类医材市场的萎缩，全球范围的闭关封锁规定更是改变了大多数公司的日常运作方式，使得相关业者考虑供应链重组以分散风险的可能性。

      而针对新冠疫情对医疗器材市场的影响，美国知名医学杂志NS Medical Devices提出以下几个重要趋势：

（一）医美疗程与非紧急手术延迟或取消

      由于COVID-19影响，许多整容、隆乳、抽脂等医美疗程都被迫延迟，于2020年5月疫情高峰期，至少70%医美手术因疫情延迟或取消，预计此情况会持续至2022年第1季。即便是预期能大幅成长得主动脉支架和冠状动脉支架的市场，在美国和意大利等受灾严重的国家也多因疫情延迟或取消。

（二）医材国内制造

      COVID-19疫情导致关键医疗器材严重短缺，美国许多产品供应链已在海外建立多年，国内市场高度依赖进口，难以应对本土紧急大量需求。因此，提高国内医疗用品的生产能力将是美国关注的重点，可预期战略性医疗物资于国内生产将成下一阶段美国供应链重视的议题，另亦将透过建立多边贸易合作，寻求多个替代供货来源，以维持市场稳定性。

（三）体外诊断器材（IVD）

      随着全球对诊断试剂（diagnostic testing kits）的需求增加，也引领体外诊断器材（IVD）渠道的转变，厂商陆续投入即时性之诊断医疗器材开发，如Thermo Fisher Scientific、AbbottLaboratories和Roche Diagnostics等医材领域的巨头纷纷获得FDA核发紧急使用授权（EUA）。美国联邦政府也与业者合作，促进产量并分发检测产品。医材分销巨头BD便签订2,430万美元的合约，以建立并扩大床边即时（point-of-care）检测产品的国内生产线。

（四）远距医疗科技

        在疫情大流行之前，医疗器材的远距管理和监测越来越重要。Medtronic与Intel合作，于呼吸机上加载远距管控功能，使医护人员可以在医院重症监护室外且远离患者的地方操作呼吸机。FDA在疫情期间亦扩大包括电子听诊器、血氧仪、EKG和血压设备等远程监控设备的可用性和功能。随着美国医疗系统希望通过远程监控降低成本并增加患者获得服务的机会，此趋势将继续改善未来的医疗服务模式。

（五）远距临床试验

      远距科技在疫情前已应用于临床试验，疫情更加速其发展。此类应用可以对数千名患者进行全天候远程监控，并进行病患数据分析进行临床比对，有助优化临床试验流程。FDA也在疫情期间建议执行临床试验的行业、人员和机构审查委员会使用虚拟访问和远距监控等替代性方案。

（六）美国卫生及公共服务部（HHS）更改实验室研发检验技术（LDT）政策

      检验诊断部分，2020年8月起，FDA不再要求对实验室开发的检验进行上市前审查，实验室可寻求非强迫性的LDT的批准、许可或紧急使用授权（EUA），这项变更是FDA法规上的重要革新。部分机构对于此项革新仍有疑虑，美国临床实验室协会表对实验室创新及灵活性表示认可，但也认为必须在供给市场及质量两方面取得平衡。临床肿瘤学协会则警告，HHS政策变更恐怕威胁癌症治疗的安全性。

四、美国医材市场配销及渠道概况

      大部分的医院虽都设有采购部门且可以自行向批发商或制造商采购产品，但美国大多数医院都是与集团采购组织（Group Purchasing Organization，GPO）签订合约，由GPO汇总多家医疗院所的采购需求后，和渠道或制造商进行价格谈判，与医院直接采购相比，GPO能帮助医院节省约10%～15%的成本。GPO组织亦会向供应商收取管理费，根据联邦政府课责审计署（GovernmentAccountability Office，GAO）调查指出全美平均管理收费约介于订单总额的1.22%至2.25%。

      美国平均每家医院都加入2到4的不同GPO的会员，医院9成5以上的采购合约都会经由GPO。根据美国医疗行业供应链协会（Healthcare Supply Chain Association，HSCA）数据统计，美国的GPO超过600家，GPO不全然隶属于医院且可分为全国性及区域性，其类型、服务内容及服务客户对项也不尽相同。

      虽各家GPO性质不同，但都必须经过严密的调查流程以确保所有签约的产品或服务皆符合各组织和其会员的需求。供应商可透过各GPO官网填写供应商申请表，提交后由内部审核通知是否符合成为供应商资格。美国主要GPO包括Vizient（Irving，Texas）、Premier（Charlotte，N.C.）、HealthTrust（Nashville，Tenn.）以及Intalere（St. Louis）。

图4-2、美国PPE产品根据使用者细分主要供应链

数据源：The 2020 HIDA Personal Protective Equipment Market Report by Cardinal Health

五、美国医材市场发展趋势

      随着技术创新，数位健康已逐渐崛起，许多公司也逐渐投入该医疗健康产业，如Apple、Google和Microsoft等公司都有意进入医疗设备领域，未来可能透过合并、购并等形式进行。

      其次，物联网（IoT）已广泛应用于医疗设备，如血糖机、血压机和心脏监测器等，串连医院到家庭医疗照顾网，提供更及时、更好的咨询和照顾。人工智慧（AI）和机器学习也逐渐应用于医疗器材产业上，如慢性疾病的追踪治疗，强化对患者病情的监控，并利用应用程序来执行诊断治疗。

      2021年拜登政府上任后，积极推动2016年通过，以增进医疗产业的数位化为目标的21世纪治愈法案（21st Century Cures Act），预期美国医疗产业的数位化可成为未来10年国内医疗器材主要的成长动能，主要应用领域包括医疗物联网（IoMT，Internet of Medical Things）、医疗器材软体（SaMD，Software as a medical device）、医疗手术机器人及医疗设备的信息安全等。

六、市场机会与拓销建议

（一）市场机会

•自动化医疗器材

由于产业高度竞争，推升产业发展迅速，制造出能同时多工处理的自动化医疗设备至关重要，应用项目包括医疗器械的组装和分配、实验室自动化、机器维护、材料处理、包装和电子组装等。

•小型可携式装置

将临床医疗或家用照护系统转移小型可携式装置上，将可促进医疗照护服务的可达性与即时性。

•早期诊断和预防相关医疗器材

早期诊断预防越发重要，各类高精度诊断仪器技术，及电子病历及数位化影像技术的广泛应用，将有助于真正落实个人化医疗照护。

•具整合性医疗器材

整合性的系统与操作平台，将有助于建立医院内部即时信息网，将病患信息透过云端于不同诊断设备间即时交换，大幅提高医疗服务效率。

•老龄人口医疗需求

美国65岁及65岁以上的人将在人口中占越来越大的比例。老龄人口所需的大量医疗保健服务，也将推升对医疗保健器材之需求。

（二）拓销建议

•法规仍是美国拓销必要条件

美国医疗器材都须经过严格的测试，并获得了监管机构FDA的批准和完整的临床试验，了解并确保产品符合法为基本要求后，方可于市场上贩售。建议厂商加强培养法规人才或与专业顾问公司合作，以利取证。

•发展在地合作伙伴关系

对于成为长期合作的供应商伙伴，大多数机构和公司都希望能有美国在地的联系窗口。业者可考虑与美国制造商建立合作伙伴关系或授权协议，或寻找美国的代表，提供即时的售后服务与技术支持。

•善用GPO并参与产业协会活动

如我商能争取成为GPO的供应商，将有更多机会与医疗保健业者接触，争取标案（可参考各GPO网站上的信息）。另透过参与Health Industry Distributors Association这类产业协会组织各项活动，意可取得市场情报和对政府政策走向等重要信息，业者于协会网站上注册并付费加入产业协会会员后，便可参与协会举办之活动及展览会议，并享有市场情报和协会对政府政策的见解等信息。

•持续创新并塑造产品差异化

创新及产品开发是美国是医疗器材行业增长的最重要来源，技术能力和创新、卓越的设计、出色的产品性能、服务质量和具有竞争力的价格是影响美国医疗器材和用品竞争的关键因素。除了重视人才与研发外，采并购快速取得关键技术也是可行之法。除此之外，分销商和供应商产品或服务更需具备独特性及高附加价值，相同产品仅靠些微价格优惠是不足以吸引美国客户的。

•积极经营分销商和最终用户

美国经销商占产业总收入28%，经销商多从制造商购买产品存储在配送中心，以向医疗保健业者提供者提供相关产品和服务，经销商为替客户提供增值服务的重要角色，也是我商开发终端客户上不可或缺的重要伙伴。

•建立良好的品牌声誉及售后服务

由于产品涉及人体的健康，医疗用品购买重视产品性能及可靠性，提供良好及时售后服务对品牌声誉十分重要，且在医疗器材领域，理赔額可能会非常高，厂商需要先行了解相关责任及规定，并作好准备及采取预防相关措施。

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最后，我建议可通过参展，以对美国市场取得全面性了解。